Протокол 190114ДОК001
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Доксеф, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (производства Люпин Лимитед, Индия) и Сефпотек®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (производства Нобелфарма Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., Турция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.12.2014 - 18.12.2015
Номер и дата РКИ
708 11.12.2014
Организация, проводящая КИ
Люпин Лтд.
Наименование ЛП
Доксеф (Цефподоксим)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Люпин Лимитед" (Индия) г. Москва, 119571, Россия, г. Москва, ул. 26 Бакинских комиссаров, д. 9, оф. 40, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов цефподоксима у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности референтного и тестируемого препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1