Протокол 14.01-13 Версия: 2.0 от «05» ноября 2013 г
Название протокола
№ 14.01-13 Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Флуоксетин, капсулы 20 мг, ЗАО Медисорб, Россия и Прозак®, капсулы 20 мг, Эли Лилли Восток С.А., Швейцария
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.11.2013 - 05.08.2014
Номер и дата РКИ
707 12.11.2013
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Медисорб"
Наименование ЛП
Флуоксетин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Медисорб", 614113, г. Пермь, ул.Гальперина д.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Флуоксетин у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого по отношению к референтному препарату
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1