Протокол PRU-BE-001
Название протокола
Проспективное открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Прукалоприд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) в сравнении с препаратом Резолор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (Янссен-Силаг С.п.А., Италия).
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.12.2014 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ
707 11.12.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания"
Наименование ЛП
Прукалоприд
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания", 249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д.4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Прукалоприд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг (ЗАО «ОХФК», Россия) в сравнении с препаратом Резолор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг («Янссен-Силаг С.п.А.», Италия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1