Протокол 4045-301
Название протокола
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с открытым расширенным периодом по оценке эффективности и безопасности SRP-4045 и SRP-4053 у пациентов с миодистрофией Дюшенна
Терапевтическая область
Педиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.12.2019 - 31.03.2024
Номер и дата РКИ
706 12.12.2019
Организация, проводящая КИ
Сарепта Терапьютикс, Инк
Наименование ЛП
SRP-4053 + SRP-4045 (, Голодирсен + Казимерсен)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготвления раствора для внутривенного введения 100 мг/2 мл (50 мг/мл) (стеклянный флакон на 2 мл 100.000 мг) ; концентрат для приготвления раствора для внутривенного введения 100 мг/2 мл (50 мг/мл) (флакон на 2 мл 100.000 мг)
Города
Екатеринбург, Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "СанаКрус", 115088, г. Москва, ул. Угрешская д.2, строение 21, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности SRP-4045 и SRP-4053 у пациентов с миодистрофией Дюшенна
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2