Протокол RDPh_18_06
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Фебуксостат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Аденурик®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.12.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
701 11.12.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «Велфарм»
Наименование ЛП
Фебуксостат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Фебуксостат (T) и референтного препарата Аденурик® (R) после однократно принятой дозы 120 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1