Протокол PRAM-L/FZ-2013
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Прамипексол, таблетки 0,25 мг (ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА России) и Мирапекс®, таблетки 0,25 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия).
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
08.11.2013 - 01.11.2015
Номер и дата РКИ
701 08.11.2013
Организация, проводящая КИ
едеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России)
Наименование ЛП
Прамипексол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 0,25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность воспроизведенного препарата Прамипексол, таблетки 0,25 мг (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Мирапекс®, таблетки 0,25 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) после однократного приема внутрь.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1