GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол PHS-DSL-1123
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Дезлоратадин ЭкстраКап®, капсулы, 5 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 04.12.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 701 04.12.2023
Организация, проводящая КИ ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП Дезлоратадин ЭкстраКап® (Дезлоратадин)
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 5 мг
Города Пермь
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Дезлоратадин ЭкстраКап®, капсулы, 5 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) (МНН: дезлоратадин) с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Теплых С.В