Протокол RDPh_20_04
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Леналидомид, капсулы, 25 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Ревлимид® капсулы, 25 мг (Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.12.2020 - 15.08.2021
Номер и дата РКИ
700 14.12.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Леналидомид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Леналидомид в сравнении с препаратом Ревлимид при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1