Протокол ENX-12-21
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия, раствор для инъекций (ООО Фирма Фермент, Россия) и Клексан®, раствор для инъекций (Санофи-Авентис Франс, Франция) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
04.02.2022 - 30.11.2022
Номер и дата РКИ
70 04.02.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармкеа»
Наименование ЛП
Эноксапарин натрия
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций, 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия и Клексан® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1