Протокол Протокол 25062015-AmlBisSZ-001, Версия 1.0 от 25 июня 2015 г
Название протокола
№ 25062015-AmlBisSZ-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бисопролол + Амлодипин таблетки 10 мг + 10 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Конкор® АМ таблетки 10 мг + 10 мг (Мерк КГаА, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.01.2016 - 10.10.2016
Номер и дата РКИ
7 11.01.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Бисопролол + Амлодипин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 10 мг + 10 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Бисопролол + Амлодипин таблетки 10 мг + 10 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Конкор® АМ таблетки 10 мг + 10 мг («Мерк КГаА», Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1