Протокол DOLCE
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Долутегравир таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Тивикай® таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.11.2023 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
697 30.11.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Долутегравир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Долутегравир в сравнении с препаратом Тивикай® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1