Протокол STGLPTN-01-2022, версия 1.0 от 11.10.2022
Название протокола
№ STGLPTN-01-2022 Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Ситаглиптин ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ООО ПСК Фарма, Россия), и Янувия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
12.12.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
696 12.12.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
Ситаглиптин ПСК (Ситаглиптин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ситаглиптин ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) в сравнении с препаратом Янувия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1