Протокол FPD001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Фенспирид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ООО Озон Фарм, Россия), в сравнении с препаратом Эреспал®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Лаборатории Сервье Индастри, Франция)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.10.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
694 01.11.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Фенспирид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фенспирид – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 80 мг Фенспирид, производства ООО «Озон Фарм» (Россия) и Эреспал® производства «Лаборатории Сервье Индастри» (Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1