Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2020/ACOT
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с четырьмя периодами, репликативное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Акотиамид, производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), и препарата Acofide®, производства Zeria Pharmaceutical Co. Ltd and Astellas Pharma Inc. (Япония), в лекарственной форме таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг, при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
10.12.2020 - 01.07.2022
Номер и дата РКИ
693 10.12.2020
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Акотиамид (Акотиамида гидрохлорид, Акосталс)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Акотиамид в сравнении с препаратом сравнения Acofide® у здоровых добровольцев после однократного приема в дозе 100 мг с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1