Протокол RDPh_19_10
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эверолимус, таблетки, 1 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) и Сертикан®, таблетки, 2 × 0,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
05.12.2019 - 16.08.2020
Номер и дата РКИ
692 05.12.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
Эверолимус
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 1 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Эверолимус (T) и референтного препарата Сертикан® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг (1 таблетка препарата T в дозировке 1 мг vs 2 таблетки препарата R в дозировке 0,5 мг).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1