Протокол CVX001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сорвакс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ООО “Озон”, Россия), в сравнении с препаратом Эреспал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (“Лаборатории Сервье Индастри”, Франция)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.11.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
691 01.11.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Сорвакс (Фенспирид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фенспирид – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 80 мг Сорвакс, производства ООО “Озон” (Россия) и Эреспал® производства «Лаборатории Сервье Индастри» (Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1