Протокол MC-0271
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (ЗАО Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия), и Ксарелто®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема каждого из препаратов после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая), Хирургия, Кардиология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
22.10.2021 - 01.09.2022
Номер и дата РКИ
690 22.10.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Фармацевтический Завод ЭГИС»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "ЭГИС-РУС", 121108, г Москва, г Москва, ул Ивана Франко, дом 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто® у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1