Протокол RDPh_24_RIVABWI
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО Велфарм-М, Россия) и препарата Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после приема натощак в дозировке 10 мг и после приема с высококалорийным завтраком в дозировке 20 мг при последовательном приеме по перекрестной схеме
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
28.11.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
687 28.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан и препарата Ксарелто® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
