Протокол UGA 2014-01
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое клиническое исследование, проводимое с целью сравнения фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности биоподобного Эптакога альфа (АриоСевен) и препарата Новосевен® (Novoseven®) у пациентов с ингибиторной гемофилией А или В.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
22.12.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
686 22.12.2017
Организация, проводящая КИ
АриоГен Фармед
Наименование ЛП
АриоСевен (Эптаког альфа активированный)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1.2 мг
Города
Барнаул, Кемерово, Киров
Страна разработчика
Иран
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
КРОМОС, 119331 ул. Кравченко, д. 18, оф.58, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности биоподобного Эптакога альфа (АриоСевен) и препарата Новосевен® (Novoseven®) у пациентов с ингибиторной гемофилией А или В
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1
2
3