Протокол CBKM120C2104
Название протокола
Многоцентровое, открытое исследование фармакокинетики BKM120 при однократном приеме внутрь у пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции печени в параллельных группах, фаза I
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
02.02.2012 - 15.08.2014
Номер и дата РКИ
685 02.02.2012
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
BKM120
Лекарственная форма и дозировка
твердая желатиновая капсула 10 мг (флакон 35.000 капсула) ; капсула желатиновая твердая 10 мг (флакон 35.000 капсула)
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и безопасности BKM120 у пациентов с нарушением функции печени различной степени тяжести (класс А, В и С по классификации Чайльд-Пью)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1