Протокол ALV-VRCT-0114
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ворикен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Альвоген ИПКо С.а.р.л., Люксембург) и ВИФЕНД®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.12.2015 - 29.07.2016
Номер и дата РКИ
682 23.11.2015
Организация, проводящая КИ
Представительство ООО "Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп"
Наименование ЛП
Ворикен (Вориконазол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Болгария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп, представительство, 127055, Москва, ул. Новослободская, 31, строение 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью данного клинического исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ворикен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Альвоген ИПКо С.а.р.л.) и аналогичного оригинального препарата ВИФЕНД®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ) с участием здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1