Протокол BO25734/TDM4997g:
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы в двух группах, для оценки эффективности Трастузумаба эмтанзина по сравнению с лечением, выбранным исследователем, у пациентов с HER2 положительным метастатическим раком молочной железы (МРМЖ), получивших ранее как минимум две линии HER2 направленной терапии.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
02.02.2012 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
681 02.02.2012
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство в Москве
Наименование ЛП
RO 5304020 (Трастузумаб эмтанзин (T-DM1, Трастузумаб –МСС-DM1), )
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 160 мг (флакон 160.000 мг) ;
Города
Москва, Самара, Ставрополь
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность Tрастузумаба Эмтанзина в сравнении с терапией по выбору лечащего врача у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (МРМЖ), получивших ранее как минимум две линии HER2 направленной терапии.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
15
Где проводится исследование