Протокол DRL_RUS/MDR/pKCT/2023/FCM
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, сбалансированное, однопериодное, в параллельных группах, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Железа карбоксимальтозат (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Феринжект® (АйДиТи Биологика ГмбХ, Германия), в лекарственной форме раствор для внутривенного введения (50 мг/мл), у пациентов с железодефицитной анемией, которым показано парентеральное введение препарата железа
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.11.2023 - 31.07.2024
Номер и дата РКИ
679 24.11.2023
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Железа карбоксимальтозат
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл
Города
Пермь
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Железа карбоксимальтозат и Феринжект® у пациентов с железодефицитной анемией
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
138
Где проводится исследование
1