Протокол PHS-ASN-0821
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия), и референтного препарата Липримар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.10.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
679 20.10.2021
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Аторвастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, обл Курская, г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Аторвастатин в сравнении с референтным препаратом Липримар® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1