Протокол AMX-CLAV-04-BE-2023
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Амоксициллин+Клавулановая кислота, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг + 62,5 мг (ООО Тульская фармацевтическая фабрика, Россия) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
23.11.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
678 23.11.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Наименование ЛП
Амоксициллин + Клавулановая кислота
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг + 62,5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Национальный научный центр исследований и фармаконадзора, 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Амоксициллин + Клавулановая кислота у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
—