Протокол SQVR001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Саквинавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении с препаратом Invirase®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Roche Registration GmbH, Deutschland), у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.11.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
676 25.11.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Саквинавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Саквинавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с Invirase®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Roche Registration GmbH, Deutschland) в комбинации с ритонавиром у здоровых добровольцев после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
78
Где проводится исследование
1