Протокол 01/13
Название протокола
Открытое, рандомизированное перекрестное исследование сравнительного изучения фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости дополнительной лекарственной формы препарата Веро-эпоэтин, раствор для внутривенного и подкожного введения 10 000 МЕ/0,6 мл (ООО ЛЭНС-Фарм, Россия), и препарата Рекормон, раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/0,6 мл (Ф. Хоффман Ля Рош Лтд, произведено Рош Диагностикс ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
27.11.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
674 27.11.2014
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм"
Наименование ЛП
Веро-эпоэтин (Эпоэтин бета)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 10 000 МЕ/0,6 мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм", 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 67, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические, фармакодинамические характеристики, а также переносимость и безопасность дополнительной лекарственной формы препарата Веро-эпоэтин: раствор для внутривенного и подкожного введения 10 000 МЕ/0,6 мл (ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия) в сравнении с зарегистрированной ЛФ препарата Рекормон, раствор для внутривенного и подкожного введения 10 000 МЕ/0,6 мл («Ф. Хоффман Ля Рош Лтд», произведено «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия) при применении у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1