Протокол GP30281-P4-11
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30281, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Револейд®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
25.11.2022 - 05.08.2024
Номер и дата РКИ
674 25.11.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP30281 (Элтромбопаг)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих элтромбопаг – GP30281 и Револейд® у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
