Протокол RB-2411121-05
Название протокола
Открытое, рандомизированное, адаптивное, в параллельных группах, исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата RB-2411121, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 3,75 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) у пациентов женского пола с гинекологическими заболеваниями
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
24.02.2026 - 22.12.2027
Номер и дата РКИ
67 24.02.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
RB-2411121 (Бусерелин)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 3,75 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата RB-2411121 (T) и референтного препарата (R) после однократного внутримышечного введения в дозе 3,75 мг (1 флакон в дозировке 3,75 мг)
- Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов RB-2411121 и референтного препарата в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—