Протокол ДЛВ-5/18052022
Название протокола
Открытое рандомизированное двухпериодное с двумя последовательными приемами перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Долутегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО ИИХР, Россия) и Тивикай® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
23.11.2022 - 30.12.2023
Номер и дата РКИ
669 23.11.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Долутегравир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Долутегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Тивикай® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг («ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед») у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1
