Протокол BIO/BE0211-SV
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Изосорбида мононитрат, таблетки 40 мг, производства ЗАО Биоком, Россия и Моночинкве®, таблетки 40 мг, производства Берлин Хеми, Германия, с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.01.2012 - 17.05.2013
Номер и дата РКИ
667 27.01.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биоком"
Наименование ЛП
(Изосорбида мононитрат, Изосорбида мононитрат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 40 мг (Контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО «Биоком», 355016, г.Ставрополь, Чапаевский проезд, 54, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов – Изосорбида мононитрат, таблетки 40 мг, производства ЗАО «Биоком», Россия в качестве исследуемой лекарственной формы и Моночинкве®, таблетки 40 мг, производства «Берлин Хеми», Германия
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—