Протокол ELLE-AV
Название протокола
Открытое многоцентровое рандомизированное проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированных препаратов Эльжина® таблетки вагинальные (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Полижинакс® капсулы вагинальные (Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Франция) при неспецифических (аэробных) вагинитах с динамической оценкой микробиома влагалища методом полимеразной цепной реакции (ПЦР-РВ) до и после терапии
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
18.10.2021 - 01.03.2024
Номер и дата РКИ
667 18.10.2021
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Эльжина® (Неомицин + Орнидазол + Преднизолон + Эконазол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки вагинальные, 65000 МЕ + 500 мг + 3 мг + 100 мг
Города
Екатеринбург, Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Подтвердить эффективность и безопасность препарата Эльжина в сравнении с препаратом Полижинакс у пациенток с аэробным (неспецифическим) вагинитом
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
320
Где проводится исследование
1
2