Протокол 08072014-UrsOz-001
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ЛИВИРИТ капсулы 250 мг (ООО Озон, Россия) и УРСОФАЛЬК капсулы 250 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия), проводимое натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.12.2014 - 01.08.2015
Номер и дата РКИ
664 25.11.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Ливирит (Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
доказательство биоэквивалентности препаратов – ЛИВИРИТ капсулы 250 мг производства ООО «Озон», Россия, и УРСОФАЛЬК капсулы 250 мг производства Лозан Фарма ГмбХ, Германия/«Д-р Фальк Фарма ГмбХ», Германия при приеме в одной дозе
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1