Протокол 13/13/РКИ
Название протокола
№ Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ТромбоМаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Ацетилсалициловая кислота 150 мг + Магния гидроксид 30,39 мг), производства ООО Хемофарм, Россия, и Кардиомагнил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Ацетилсалициловая кислота 150 мг + Магния гидроксид 30,39 мг), производства Никомед Дания АпС, Дания
Терапевтическая область
Кардиология, Другое
Дата начала и окончания КИ
24.11.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
663 25.11.2014
Организация, проводящая КИ
ОАО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (ОАО "Нижфарм")
Наименование ЛП
ТромбоМаг® (Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой (ацетилсалициловая кислота 150 мг + магния гидроксид 30,39 мг)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (ОАО "Нижфарм"), 603950 Россия, Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская д.7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнить параметры фармакокинетики препаратов ТромбоМаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Ацетилсалициловая кислота 150 мг + Магния гидроксид 30,39 мг), производства ООО «Хемофарм», Россия, и Кардиомагнил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Ацетилсалициловая кислота 150 мг + Магния гидроксид 30,39 мг), производства «Никомед Дания АпС», Дания, для решения вопроса об их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1