Протокол LOLI001-22
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лоперамид, таблетки-лиофилизат 2 мг (ООО ИМТ, Россия) в сравнении с препаратом Имодиум® Экспресс, таблетки-лиофилизат 2 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.11.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
661 21.11.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "ИМТ"
Наименование ЛП
Лоперамид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки-лиофилизат, 2 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ЭЮЦ Клиник", 109147, г Москва, г Москва, ул Таганская, дом 3, помещение 1, комната 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Лоперамид, таблетки-лиофилизат 2 мг и Имодиум® Экспресс, таблетки-лиофилизат 2 мг после однократного приема натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1