Протокол RB-2507154-05
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное с четырьмя периодами сравнительное исследование биоэквивалентности препарата RB-2507154, аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, 160 мкг+4,5 мкг/доза (ООО ПСК Фарма, Россия) и референтного препарата с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
24.02.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
66 24.02.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
RB-2507154 (Будесонид + Формотерол)
Лекарственная форма и дозировка
аэрозоль для ингаляций дозированный, 160 мкг + 4,5 мкг/доза
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основной целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препарата RB-2507154, аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, 160 мкг+4,5 мкг/доза (ООО «ПСК Фарма», Россия) (далее RB-2507154) и референтного препарата при однократном ингаляционном введении у здоровых добровольцев с блокадой активированным углем и без.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1