GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 1004216-ValgRusBio-001 версия 1.0 от 10.04.2016
Название протокола № 1004216-ValgRusBio-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валганцикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (ООО Рус Биофарм, Россия) и Вальцит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) с участием здоровых добровольцев-мужчин после еды
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 15.09.2016 - 03.08.2017
Номер и дата РКИ 658 15.09.2016
Организация, проводящая КИ «Брон Лабораториз Лтд»
Наименование ЛП Валганцикловир
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг
Города Серпухов
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Рус Биофарм", 664009 г. Иркутск, ул. Ширямова, 36, ~
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Валганцикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (ООО «Рус Биофарм», Россия) и Вальцит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 34
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Серпухов
Исследователи Воробьев А.Ю