Протокол 1004216-ValgRusBio-001 версия 1.0 от 10.04.2016
Название протокола
№ 1004216-ValgRusBio-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валганцикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (ООО Рус Биофарм, Россия) и Вальцит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) с участием здоровых добровольцев-мужчин после еды
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.09.2016 - 03.08.2017
Номер и дата РКИ
658 15.09.2016
Организация, проводящая КИ
«Брон Лабораториз Лтд»
Наименование ЛП
Валганцикловир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Рус Биофарм", 664009 г. Иркутск, ул. Ширямова, 36, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Валганцикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (ООО «Рус Биофарм», Россия) и Вальцит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1