Протокол MT103-203
Название протокола
Подтверждающее, многоцентровое, несравнительное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата блинатумомаб на основе BiTE® антител у взрослых пациентов c минимальной остаточной болезнью (МОБ), страдающих B-клеточным острым лимфобластным лейкозом.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
23.01.2012 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
654 23.01.2012
Организация, проводящая КИ
Амджен Рисерч (Мюнхен) ГмбХ
Наименование ЛП
Блинатумомаб
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения. 30,3 мкг блинатумомаб на один флакон (флакон 30.300 мкг)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство OOO «Харрисон клиникал рисёрч Дойчланд ГмбХ», Москва, 117393, ул. Академика Пилюгина, д. 14/3, помещение III, комната 2.
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичная цель: Оценить эффект блинатумомаба в отношении индукции полной ремиссии МОБ Ключевая вторичная цель для пациентов, которые являются Ph-негативными и не будут подвергнуты трансплантации в течение 18 месяцев: • Оценить эффект блинатумомаба в отношении гематологического рецидива
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
6
Где проводится исследование
1
2