Протокол ТЕР-01-02-2016
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности и влияния фактора приема пищи на фармакокинетические параметры при однократном применении с последующим периодом многократного применения препарата Тералиджен® ретард у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.10.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
651 14.09.2016
Организация, проводящая КИ
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Тералиджен® ретард (Алимемазин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика", 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить безопасность и определить влияние фактора приема пищи на фармакокинетические параметры препарата Тералиджен® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 60 мг (ОАО «Валента Фарм», Россия) после его перорального однократного приема натощак и после еды, а также определить фармакокинетические параметры исследуемого препарата после его многократного приема здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1