Протокол RDPh_19_08
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев после приема высоко-калорийного завтрака и в сочетании с низкой дозой ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.11.2019 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ
651 11.11.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Дарунавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дарунавир в сравнении с препаратом Презиста® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1