GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол RDPh_19_11
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эверолимус, таблетки, 10 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Афинитор®, таблетки, 10 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 11.11.2019 - 28.06.2021
Номер и дата РКИ 650 11.11.2019
Организация, проводящая КИ ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП Эверолимус
Лекарственная форма и дозировка таблетки, 10 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эверолимус в сравнении с препаратом Афинитор® при приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 36
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Баскаков Е.В