Протокол ЖГВ-H2N2-01
Название протокола
Реактогенность, безопасность и иммуногенность вакцины живой моновалентной A/17/Калифорния/66/395 (H2N2)
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
17.10.2013 - 28.02.2014
Номер и дата РКИ
649 16.10.2013
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России)
Наименование ЛП
Вакцина гриппозная живая моновалентная А/17/Калифорния/66/395 (H2N2)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 0,5 мл (ампулы)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген"), г. Москва, 115088, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить профиль безопасности вакцины гриппозной живой моновалентной A/17/Калифорния/66/395 (H2N2) при двукратном интраназальном применении у здоровых взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 40 лет
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1