Протокол PEG-07-13, версия 1.2
Название протокола
№ PEG-07-13 Изучение фармакокинетики, переносимости и безопасности инновационного лекарственного препарата ИНГАРОН® ПРО (пегелированный интерферон гамма человеческий рекомбинантный) производства ООО НПП ФАРМАКЛОН, Россия на здоровых добровольцах (I фаза)
Терапевтическая область
Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
16.11.2015 - 16.05.2016
Номер и дата РКИ
648 10.11.2015
Организация, проводящая КИ
ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон»
Наименование ЛП
ИНГАРОН® ПРО (Пегелированный интерферон гамма)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 100000 МЕ
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПП "Фармаклон", 142279, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 72А, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Задачами клинического исследования 1 фазы являются: изучение безопасности и переносимости препарата Ингарон®ПРО при однократном введении с эскалацией доз, определение основных параметров фармакокинетики при введении препарата в различных дозировках при однократном введении, предварительное изучение иммуногенности препарата
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1