GY48LS6

Уилмингтон
[ ]
Протокол CLDK378A2X01B
Название протокола Открытое, многоцентровое исследование IV фазы с целью продолжения лечения пациентов с ALK-позитивными злокачественными новообразованиями, ранее завершивших участие в спонсируемых компанией Новартис исследованиях серитиниба (препарата LDK378), которым, по мнению исследователей, продолжение терапии серитинибом принесет пользу
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 06.11.2015 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 640 06.11.2015
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП LDK378 (LDK378, cеритиниб, LDK378, cеритиниб)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 150 мг (капсулы, флакон розовые матовые твердые желатиновые капсулы)
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ IV
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель: оценить равновесные параметры фармакокинетики серитиниба в дозах 450мг или 600мг при приеме раз в сутки в сочетании с пищей. Ключевая дополнительная цель: обеспечить возможность дальнейшего лечения серитинибом пациентам, которые получают этот препарат (LDK378) в спонсируемых компанией «Новартис» исследованиях, в которых были выполнены требования достижения основной цели и у которых, по мнению Исследователя, предполагается положительный эффект от дальнейшего лечения серитинибом.
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Уварова С.Н
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлов С.В