Протокол CLDK378A2X01B
Название протокола
Открытое, многоцентровое исследование IV фазы с целью продолжения лечения пациентов с ALK-позитивными злокачественными новообразованиями, ранее завершивших участие в спонсируемых компанией Новартис исследованиях серитиниба (препарата LDK378), которым, по мнению исследователей, продолжение терапии серитинибом принесет пользу
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
06.11.2015 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
640 06.11.2015
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
LDK378 (LDK378, cеритиниб, LDK378, cеритиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 150 мг (капсулы, флакон розовые матовые твердые желатиновые капсулы)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель: оценить равновесные параметры фармакокинетики серитиниба в дозах 450мг или 600мг при приеме раз в сутки в сочетании с пищей. Ключевая дополнительная цель: обеспечить возможность дальнейшего лечения серитинибом пациентам, которые получают этот препарат (LDK378) в спонсируемых компанией «Новартис» исследованиях, в которых были выполнены требования достижения основной цели и у которых, по мнению Исследователя, предполагается положительный эффект от дальнейшего лечения серитинибом.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2