Протокол RDPh_19_13
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Терифлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
05.11.2019 - 16.08.2020
Номер и дата РКИ
640 05.11.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «АМЕДАРТ»
Наименование ЛП
Терифлуномид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Терифлуномид (T) и референтного препарата Абаджио® (R) после однократного приёма одной дозы сравниваемых препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1