GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол НЛТ-1/18032022
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нилотиниб, капсулы, 200 мг (ООО ИИХР, Россия) и препарата сравнения Тасигна®, капсулы, 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 07.11.2022 - 30.12.2023
Номер и дата РКИ 639 07.11.2022
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Нилотиниб
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 200 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Нилотиниб, капсулы 200 мг (ООО «ИИХР», Россия) и препарата сравнения Тасигна®, капсулы 200 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев мужского пола с однократным приемом внутрь натощак.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 52
Где проводится исследование