Протокол WR1314
Название протокола
Многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Висмута трикалия дицитрат – ВЕРТЕКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и препарата Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО Астеллас Фарма Продакшен, Россия) у пациентов с хроническим гастритом или гастродуоденитом в фазе обострения, ассоциированным с Helicobacter pylori, в рамках усиленной стандартной тройной эрадикационной терапии с добавлением висмута
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
02.11.2022 - 01.07.2024
Номер и дата РКИ
636 02.11.2022
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Висмута трикалия дицитрат - ВЕРТЕКС (Висмута трикалия дицитрат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка эффективности и безопасности препарата Висмута трикалия дицитрат – ВЕРТЕКС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) по сравнению с препаратом Де-Нол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО «Астеллас Фарма Продакшен», Россия) у пациентов с хроническим гастритом или гастродуоденитом в фазе обострения, ассоциированным с Helicobacter pylori, в рамках усиленной стандартной тройной эрадикационной терапии с добавлением висмута.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
176
Где проводится исследование
1