Протокол RDPh_19_17
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2019 - 15.08.2021
Номер и дата РКИ
636 01.11.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Дазатиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Дазатиниб (T) и референтного препарата Спрайсел® (R) после однократного приема каждого препарата в дозе 100 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1