GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол RDPh_18_20
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Гефитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО ИНМЕДТРЕЙД, Россия) в сравнении с препаратом Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 19.12.2018 - 01.10.2019
Номер и дата РКИ 634 19.12.2018
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Гефитиниб
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Гефитиниб (T) и референтного препарата Иресса® (R) после однократно принятой дозы 250 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 46
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Бородулина Е.В