Протокол 20120215
Название протокола
Рандомизированное, открытое, контролируемое исследование 3 фазы, изучающее эффективность, безопасность и переносимость BiTE® антитела блинатумомаб в качестве консолидационной терапии в сравнении со стандартной консолидационной химиотерапией у пациентов детского возраста с первым рецидивом острого B-клеточного лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) высокого риска
Терапевтическая область
Детская онкология
Дата начала и окончания КИ
14.01.2019 - 31.07.2023
Номер и дата РКИ
633 18.12.2018
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
Блинатумомаб (Блинцито, AMG 103)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 38,5 мкг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата блинатумомаб у пациентов детского возраста с первым рецидивом острого B-клеточного лимфобластного лейкоза
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
5
Где проводится исследование
1
2